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      PMEM 2019藥品生產及設備管理論壇通知
      點擊次數:2360 發布日期:2019-9-10  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
      PMEM 2019藥品生產及設備管理論壇
       
      論壇背景
      近年來隨著中國加入ICH以及國際藥政機構之間監管法規的集約化趨勢,對制藥行業生產及設備質量管理要求愈加嚴格,加之生產需求及行業技術的不斷變化,制藥企業需進一步保證整個生產工藝流程和設備生命周期的可控。基于藥品生產及設備管理方面存在挑戰,此次論壇將邀請來自政府監管機構、全球頂級制藥公司的技術專家,工程項目負責人、生產技術負責人、質量負責人,以及醫藥設計院、制藥生產解決方案供應商參與交流。
       
      本屆論壇將采用“主題報告大會+專題培訓”的會議模式,分別對生產管理、制劑工藝、原料藥、生物制劑、生產自動化、連續化等議題進行針對性講解,以特定的工藝設備需求為出發點,探討國際制藥生產和設備的先進理念,將為聽眾帶來制藥生產質量管理、設備生命周期管理、過程工藝優化、質量控制以及制藥工程項目管理等方面的先進技術、案例分享,以推進本土制藥行業整體水平的提升與跨國際間技術交流。
       
      組織機構
      指導單位:國家藥品監督管理局   
      中國食品藥品檢定研究院
      中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
      主辦單位:北京華夏凱晟醫藥技術中心
      協辦支持:蘇州優譜德精密儀器科技有限公司
      施其勒司(廣州)儀器有限公司
      更多支持邀請中
      會議時間:2019年11月18日-20日(18日全天簽到)
      會議地點:南京·曙光國際大酒店
      會議費用:會議費:1500元/人,2人以上1000元\人(含全部會議日程入場券、場地、專家、會議期間午餐、資料、茶歇等費用),住宿費自理。住宿費460一間/天,含早餐。(請將住宿費轉至支付寶15911068044周建魁,注明單位)聯系人:趙蕊 13001080157
       
      會議特色
      會議亮點:
      定制化、專業性、全方位滿足各項需求
      ♦ 追蹤最新國內外藥品生產法規動態
      ♦ 學習領先藥廠的生產及設備管理技術
      ♦ 探索制藥企業在中外GMP體系下的生產質量管理、過程控制、風險管理、確認與驗證管理、設備生命周期管理的優秀實踐
      ♦ 解析生產工藝研究過程中的難點與應對思路
      ♦ 分析如何在新政下實現GMP的合規化
      擬邀請嘉賓
      張文周  原國家食品藥品監督管理局副局長
      李老師  國家檢查員 檢查組組長
      張老師  重慶食品藥品檢驗檢測研究院副院長 國家級檢查員
      高春花  深圳立健藥業 質量副總
      雒家良  IMAX公司 CEO
      安國紅  華北制藥首席質量專家、十一屆藥典委委員
      安永宏  人福醫藥集團研究院質量總監、人福普克藥業副總經理
      吳老師  跨國知名藥企工程總監
      姚老師  曾任職國際大型藥企生產總監、工程總監
      劉老師  知名國際大型外企生產廠長
      更多專家邀請中
       
      會議日程
       
      Day1主論壇
      8.10-8.40
      協會領導致開幕詞
      生產質量管理中的最新法規解析
      新藥品管理法監管要求解讀
      09:15-09:45
      過程控制IPC最新趨勢
      ·FDA法規介紹(PAT、RTRT)
      ·不同劑型,IPC控制案例
      09:45-10:15
      新政下的GMP檢查形式與要點
      ·GMP檢查形式和檢查要點
      ·常見檢查缺陷分析
      10:15-10:30
      茶歇
      良好的生產質量管理體系
      10:30-11:10
      如何建立健全藥品生產過程質量保證體系
      ·質量保證體系的概念及構成
      ·質量保證體系建立和運行思路
      ·質量保證體系文件的編寫思路
      11:10-12:05
      設備生命周期管理
      ·風險管理在設備生命周期管理中的運用
      ·GMP設備的選型及購買
      ·通過風險建立設備預防性維護計劃PM
      12:05-01:30
      自助午餐
      Day1分會場一:藥品生產過程控制
      13:30-15:30
      生產過程參數設計
      ·工藝設計、工藝表征化及工藝控制策略
      ·基于QBD的生產過程控制
      ·如何確定CPP和CQA
      ·案例:如何對現行工藝進行風險評估,發現關鍵監控點
      15:30-17:30
      IPC過程控制的手段
      ·On-line/at-line/ in-line/ off-line常見控制手段
      ·不同劑型、不同經濟效益,如何選擇在線監控方法
      ·案例:在線監控儀器設備的驗證
      Day1分會場二:污染和交叉污染
      13:30-15:30
      生產過程的質量風險
      ·通過483觀察項,分析常見的污染問題及交叉污染
      ·國內飛檢過程中經常發現的污染問題
      ·案例:企業如何通過自查分析生產線污染風險
      15.30-17.30
      生產過程污染控制策略
      ·如何防止生產過程中的污染和交叉污染:人機料法環
      ·常見的風險管控方法
      ·污染控制方法:過濾器
      ·新技術:一次性生產設備
      Day2分會場三:生產相關驗證
      08:30-09:50
      工藝驗證的基本要求和特定要求的把握原則
      ·首次/重大變更后/再驗證和持續工藝確認對比及關鍵
      ·如何基于質量風險管理制定批量、批次和取樣計劃
      ·固體制劑工藝驗證舉例
       
      09:50-11:00
      清潔驗證過程中的挑戰及策略
      ·清潔驗證的分組/最差條件/清潔劑的選擇
      ·專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略
      ·清潔驗證的殘留限度計算與選擇
      11:00-12:00
      無菌工藝驗證
      ·無菌生產過程控制與生產環境消毒與環境監測
      ·培養基模擬灌裝方案的設計及實施
      Day2分會場四:生產設備生命周期
      08:30-10:00
      設備安裝調試及確認
      ·最新ISPE確認及驗證要求異同比較
      ·調試現場管理及GEP要求
      ·3Q文件的撰寫及實施
      10:00-12:00
      設施設備的生命周期管理
      ·設備的采購、使用、清潔、維護、維修及報廢流程
      ·設備選型過程中對材料、工藝、結構、EHS等的考慮
      ·如何發現及節省生產過程中的不必要開支
      Day2分會場五:生物制藥
      13:30-14:30
      國內外生物制品的法規概述
      ·國內外生物制品法規要求對比
      ·生物制劑在中國的挑戰與應對策略
      14:30-15:30
      生物制劑項目的設計及管理
      ·國內外GMP對生物制藥廠房設計要求
      ·生物制藥新建項目廠房設施設計思路要點分析
      ·生物制藥項目實施常見問題
      15:30-16:30
      生物制藥工藝中的過濾技術
      ·常見過濾系統的對比分析及選擇
      ·過濾生產中的風險評估
      ·除菌過濾過濾驗證概述
      Day2  分會場六:生產信息化及自動化
      13:30-14:30
      符合GMP要求的信息化生產管理
      ·PLM, ERP, MES @GMP
      ·信息化能夠給企業帶來哪些改變和好處
      ·人、機、料、法、環關鍵環節的信息化應用
      14:30-15:30
      如何實施GMP自動化生產
      ·當前行業內,自動化新技術新裝備發展趨勢解讀
      ·自動化生產如何計劃及安排
      案例:某企業實施自動化后的生產效率對比及現場圖片展示
      15:30-16:30
      ·GMP自動化生產設備的種類及應用
      ·不同劑型如何選擇自動化設備供應商
      ·自動化設備驗證開展要點
       
      參考附件:報名回執表.doc
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